关于LC-MS/MS方法的审查,用于分析N-尼托拉胺与药物或物质相关的杂质
Nagaraju Rajana1,2, Gayatri Gajanan Kulkarni1,2, Shiva Kumar Kota Balaji2,3
1Department of Analytical and Structural Chemistry, CSIR-Indian Institute of Chemical Technology, Hyderabad, India.
Critical reviews in analytical chemistry
|November 20, 2025
概括
与药物相关的N-尼托拉胺杂质 (NDSRI) 是致癌的,难以检测. 本综述涵盖了NDSRI形成,使用LC-MS/MS进行分析,以及确保药物安全的监管策略.
科学领域:
- 制药化学 制药化学 制药化学
- 分析化学 分析化学
- 药品安全 药品安全
背景情况:
- 由于其致癌性和基因毒性,与N-尼托胺药物相关的杂质 (NDSRI) 存在重大安全风险.
- 它们的形成来自API中的氨基和与母药物的结构相似性使得微量水平的检测变得复杂.
- 监管机构将NDSRI归类为"令人担忧的群体",需要采取严格的控制措施.
研究的目的:
- 提供NDSRI形成机制的概述.
- 要突出先进的分析技术,特别是LC-MS/MS,用于NDSRI量化.
- 讨论风险评估,缓解和可接受摄入量 (AI) 的监管要求.
主要方法:
- 关于NDSRI形成途径的文献综述.
- 分析最先进的分析技术,重点是LC-MS/MS.
- 对NDSRI控制的监管指南和最新出版物 (2022年1月至2025年4月) 的审查.
主要成果:
- 确定了影响药品中NDSRI形成的关键因素.
- 详细说明了LC-MS/MS的应用,以便对NDSRI进行敏感和精确的量化.
- 总结了风险评估和控制策略的监管任务.
结论:
- 有效控制NDSRI对于制药安全至关重要.
- 像LC-MS/MS这样的先进分析方法对于监测这些杂质至关重要.
- 药品制造商必须遵守监管指南,包括CPCA对AI的概念.
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