无防腐剂的洛萨坦酸眼滴的稳定性评估,用于眼科使用
Ana M García-Aguilera1, Ana M Aguilera Del Real2, Lorena Manzano-Sánchez3
1Department of Hospital Pharmacy, Hospital Universitario Torrecárdenas, Almería, Spain.
无防腐剂的洛沙 (LP) 眼滴在平衡盐溶液 (BSS) 或正常盐溶液 (NS) 中在冷藏或冷下稳定30天. 葡萄糖盐水 (GS) 配方不建议用于眼科.
科学领域:
- 眼科医生 眼科 眼科
- 制药科学 制药科学
- 药物的稳定性 药物的稳定性
背景情况:
- 没有防护剂的眼科配方对于患有眼表面疾病的患者至关重要.
- 洛沙 (LP) 是一种血管新生二型受体阻塞剂,具有潜在的眼科应用.
- 非商用LP眼滴的稳定性数据有限.
研究的目的:
- 评估无防腐剂洛萨坦 (LP) 眼滴的物理化学和微生物稳定性.
- 以平衡盐溶液 (BSS),正常盐溶液 (NS) 或葡萄糖盐溶液 (GS) 配制的LP眼药的稳定性进行比较.
- 为了评估不同储存温度 (室温,制冷,冷) 在30天内的影响.
主要方法:
- 三种LP眼滴配方 (BSS,NS,GS) 的无菌制备.
- 在受控条件下 (25°C,4°C,-20°C) 储存30天.
- 分析LP度 (HPLC-DAD,UV-Vis光谱),pH,度,折射率和微生物生长在特定的时间间隔.
主要成果:
- 在所有储存条件下,BSS和NS配方保留了90-110%的LP度.
- 在室温下,GS配方显示了显著的LP降解 (>50%的损失到第20天),并观察到度.
- 所有配方都保持了可接受的物理化学参数,所有测试样品在微生物学上都是无菌的.
结论:
- 在BSS或NS的无防护剂LP眼滴在测试条件下在无菌容器中稳定30天.
- 建议冷藏或冷,以确保LP眼滴的最佳存储.
- 基于GS的配方不适合眼科使用;由于没有防腐剂,LP眼滴应在打开后7天内使用.
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