多发性硬化症与免疫检查点抑制剂的报告模式:对FDA不良事件报告系统的分析
Afsaneh Shirani1, Samuel A Goldlust2,3, Olaf Stuve4,5,6
1Saint Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute, 4401 Wornall Rd, Kansas City, MO 64111, USA Department of Neurology, University of Missouri-Kansas City, Kansas City, MO, USA.
Therapeutic advances in neurological disorders
|November 21, 2025
概括
免疫检查点抑制剂 (ICI) 不显示多发性硬化症 (MS) 的安全信号. 然而,对于与ICI相关的其他自身免疫神经事件,需要继续进行药物监测.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药物监督 药物监督 药物监督
背景情况:
- 免疫检查点抑制剂 (ICI) 在癌症治疗中至关重要,提高了生存率.
- 然而,ICI可以引发或加剧自身免疫性疾病.
- 与ICI相关的潜在神经性自身免疫不良事件需要彻底调查.
研究的目的:
- 使用FAERS数据库调查ICI和多发性硬化症 (MS) 之间的关联.
- 将MS报告的不成比例性与其他自身免疫神经系统不良事件进行比较.
- 评估ICI关于神经自身免疫的安全概况.
主要方法:
- 在FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据库中进行了不成比例分析.
- 数据涵盖2003年第四季度至2024年第二季度.
- 分析的结果包括多发性硬化症,严重骨髓灰质炎 (MG),吉兰-巴雷综合征 (GBS) 和自身免疫性脑炎 (AIE),具有特定的信号检测标准.
主要成果:
- 共有48份报告将ICI与MS或MS复发联系在一起.
- 报告MS或MS复发的几率比 (ROR) 为0.09 (95%CI:0.068-0.12),表明没有显著的信号.
- 相比之下,在MG (ROR 21.05),GBS (ROR 8.075) 和AIE (ROR 29.03) 中观察到有意义的信号.
结论:
- 在ICI使用时,没有检测到MS的显著安全信号.
- 在MS缺乏信号和MG,GBS和AIE存在信号之间存在着显著的对比.
- 这种异质性凸显了持续药物监测和研究ICI诱导自身免疫的机制的必要性.
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