针对局部MSI/dMMR结肠癌的观察和等待策略的新辅助 pembrolizumab:随机GERCOR 109 - PRODIGE 84第二阶段试验 (PREMICES) 的研究协议

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.
• 结肠直肠癌研究研究

背景情况:

• 微卫星不稳定性 (MSI) 或不匹配修复缺陷 (dMMR) 确定了一个独特的结直肠癌亚型.
• 这一小组对免疫检查点抑制剂的反应很强.
• 新辅助免疫疗法已经显示出显著的病理反应,这表明非手术治疗的潜力.

研究的目的:

• 评估基于PD-1封锁的新辅助药非手术策略的安全性和有效性.
• 为了确定观察和等待方法是否可用于局部化MSI/dMMR结肠癌.
• 为未来的试验生成以患者为中心的结果和生物标志物数据.

主要方法:

• 一个多中心的,开放的,随机的II期试验 (PREMICES).
• 比较新辅助药 pembrolizumab 随后的观察和等待与标准手术.
• 主要终点:6个月的策略成功被定义为没有不良事件或需要手术.

主要成果:

• 一旦试验结果可用,该部分将被填写.

结论:

• PREMICES试验将确定MSI/dMMR结肠癌的非手术方法的可行性.
• 它旨在提供关于患者结果和生物标志物的关键数据.
• 结果将为后续III期临床试验的设计提供信息.