ITRUSST关于跨头超声波刺激生物物理安全性的共识

科学领域:

• 神经科学是一个神经科学.
• 生物医学工程 生物医学工程
• 医学物理 医学物理

背景情况:

• 超超声刺激 (TUS) 是一种新兴的非侵入性脑刺激技术.
• 建立安全标准对于TUS的临床翻译至关重要.
• 国际超超声波刺激安全和标准联盟 (ITRUSST) 召开会议,讨论TUS安全问题.

研究的目的:

• 建立关于TUS非显著生物物理风险水平的共识.
• 提供明确的指导方针,用于安全地在没有 kontraindications 的个体中应用 TUS.
• 为监管机构和伦理评估提供有关TUS安全的信息.

主要方法:

• 审查有关TUS生物物理和安全的现有文献.
• 利用生物医疗器械的既定法规.
• 定义机械和热效应的具体值,以表示不显著的风险.

主要成果:

• 非显著的机械风险被定义为机械指数 (MI) 或MI_tc不超过1.9.
• 如果峰值温度升高≤2°C,峰值绝对温度≤39°C,或特定热剂量 (CEM43) 或热指数 (TI) 值不超过,则满足非显著的热风险.
• 这些水平适用于没有特定禁忌,温度调节问题,血管脆弱性或对比剂的个人.

结论:

• 该共识为TUS应用中的非显著风险提供了实际水平.
• 这些指导方针可以为官方监管标准和伦理审查提供信息,但不能取代它们.
• 需要进一步的研究,以确定TUS显著风险的最终门.