低分子量肝素血栓预防或剖腹产后没有治疗:试点随机对照试验

科学领域:

• 产科和妇科 产科和妇科
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 产后静脉血栓塞栓症 (VTE) 是剖腹产 (CD) 后的一个重大风险.
• 药理性血栓预防,例如低分子量肝素 (LMWH),是一种潜在的预防策略.
• 在CD后进行产后VTE预防的个人患者随机化可行性尚未得到充分确立.

研究的目的:

• 评估一项试点随机对照试验 (RCT) 的可行性,该试验将基于体重的LMWH与剖腹产后没有药理性血栓预防进行比较.
• 评估关键可行性指标,包括入学率和留学率.
• 收集关于临床结果的初步数据,如静脉瘤,出血并发症和患者报告的症状.

主要方法:

• 一个单中心,开放标签的试验RCT与18岁以上的个人进行了CD.
• 参与者被随机分配1:1接受基于体重的LMWH14天或没有药理性血栓预防.
• 可行性是通过达到≥35%的入学率和≥85%的保留率来定义的;二级结局包括VTE,伤口血液瘤和出血并发症.

主要成果:

• 在6个月的时间里,694名患者有资格,其中611人接近 (88%) 和64人注册 (10.5%).
• 参与者保留率高达95.3%,但整体入学率没有达到首要可行性目标.
• 预防组之间没有观察到VTE,伤口血液瘤或出血并发症的显著差异.

结论:

• 在这个试点RCT中,由于入学率低,对LMWH或剖腹产后没有药理性血栓预防的个体患者随机化是不可行的.
• 该研究强调了招募产后VTE预防试验的挑战.
• 应考虑替代研究设计,以便在未来的研究中研究产后血栓栓塞预防策略.