非洲临床试验安全监督:专家对当前实践和机遇的观点
Chioma S Ejekam1, Kwasi A Nyarko1, Onome T Abiri2,3
1African Vaccine Regulatory Forum, Disease Prevention and Control Cluster, World Health Organization Regional Office for Africa, Brazzaville P.O. Box 06, Congo.
非洲的临床试验 (CT) 安全监测发展欠佳,缺乏资源和区域数据共享. 加强这些系统对于参与者保护和可靠的医疗产品证据至关重要.
科学领域:
- 临床研究是临床研究.
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 非洲的公共卫生问题
背景情况:
- 临床试验 (CT) 安全监测对于参与者保护和可靠的证据生成至关重要.
- 非洲在CT安全监测方面面临挑战,原因是资源有限,监管成熟度不同,药物安全系统资源不足.
- 缺乏区域安全数据库阻碍了早期风险检测,特别是在多国试验中.
研究的目的:
- 对非洲的临床试验安全数据报告,汇编和分析系统进行景观分析.
- 确定现有的实践,关键差距,以及在整个非洲大陆加强CT安全监督的机会.
- 综合专家观点,为加强许可前安全监测的战略提供信息.
主要方法:
- 安全数据报告,整理和分析系统的景观分析.
- 综合专家对当前实践和挑战的观点.
- 识别缺口和加强系统的机会.
主要成果:
- 确定了有限的监管能力,药物安全监测方面的专业知识,以及用于因果关系评估和数据分析的资源.
- 改进的机会包括数字化报告系统,协调严重不良事件形式,促进区域合作和能力建设.
- 专家强调需要监管合作,电子CT管理平台和区域安全数据库.
结论:
- 加强非洲的CT安全监督对于参与者安全,伦理研究和增强非洲大陆在全球研究中的作用至关重要.
- 提出了一种协调的许可前安全监测模型,需要协作,数字化和强大的数据基础设施.
- 这些发现为开发非洲CT安全监测的统一方法提供了路线图.
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