用ACURATE neo2与SAPIEN/Evolut进行TAVR的一年结果:一个SWEDEHEART目标试验仿真研究
Andreas Rück1, Magnus Settergren2, Nawzad Saleh1
1Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden; Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.
JACC. Cardiovascular interventions
|November 26, 2025
概括
在用ACURATE neo2装置进行过导管大动脉置换 (TAVR) 的严格前后扩张,与控制相比,1年后的结果没有差异. 这表明,改进的程序技术可能会减轻以前的担忧.
科学领域:
- 心血管医学 心血管医学
- 干预心脏病学 干预心脏病学
- 医疗器械技术 医疗器械技术
背景情况:
- 之前的研究表明,ACURATE neo2 跨导管大动脉置换器 (TAVR) 设备存在潜在的安全问题.
- 这些担忧,包括死亡,中风和再住院的增加,可能与非最佳的扩张前和后技术有关.
研究的目的:
- 为了评估TAVR的临床结果,使用ACURATE neo2与控制 (SAPIEN或Evolut) 相比.
- 调查严格的扩张前和扩张后程序对TAVR结果的影响.
主要方法:
- 一项全国性的注册研究模拟了使用瑞典SWEDEHEART注册的目标试验.
- 包含和排除标准反映了研究中的设备豁免试验.
- 主要结局是死亡率,中风和心力衰竭住院1年后的综合结果,使用平衡权重进行调整.
主要成果:
- 在ACURATE neo2组 (n=644) 和对照组 (n=1,299) 之间,在12个月后的初级终点中没有发现显著差异.
- 个人结局,心肌梗塞,皮肤间干预和大出血也没有显著差异.
- 在ACURATE neo2组中,扩张后没有与不良临床结果相关.
结论:
- 一年后的临床结果在ACURATE neo2和控制 (Evolut或SAPIEN) 之间是可比的.
- 这些发现表明,严格的扩张前和扩张后技术可能解释了与以前的研究设备豁免试验结果的差异.
