德国病理学质量保证倡议 (QuIP®) 第一次叶酸受体α测试试验的结果

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 病理学 病理学 病理学
• 翻译医学是一种翻译医学.

背景情况:

• 叶酸受体α (FRα),由FOLR1基因编码,在卵巢癌中过度表达,使其成为抗体-药物合物 (ADC) 的标.
• 一种针对FRα的ADCMirvetuximab soravtansine-gynx已被批准用于治疗FRα阳性,抗的卵巢癌.
• 美国的患者选择依赖于VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx测试 (≥75%中度至强度的膜染色),但欧盟缺乏强制性的IHC测试,导致各种抗体使用.

研究的目的:

• 评估不同免疫组织化学 (IHC) 抗体在卵巢癌中检测叶酸受体α (FRα) 的诊断性能.
• 为了评估VENTANA FOLR1 RxDx测试的可靠性,与实验室间能力试验中的替代抗体相比.
• 确定针对性治疗中患者选择FRα IHC测试的挑战和改进领域.

主要方法:

• 进行了第一个关于FRα测试的实验室间熟练测试,涉及68个病理学研究所的内部和开放试验.
• 利用各种抗体和染色平台进行FRα检测.
• 对比了VENTANA FOLR1 RxDx测试与其他克隆 (例如,BN3.2,EPR20277) 的可靠性和成功率.

主要成果:

• 在参与试验的实验室中,VENTANA FOLR1 RxDx Assay显示出最高的可靠性,成功率为83%.
• 替代抗体 (BN3.2,EPR20277) 的染色明显较弱,一致性较低,成功率仅为22-25%.
• 文塔纳试验的失败主要是解释性的,而替代克隆则有弱染色;准备培训提高了通过率.

结论:

• 标准化和验证的测定对于准确的FRα检测至关重要,以确保适当的患者选择FRα向治疗.
• 目前,VENTANA FOLR1 RxDx测试是卵巢癌FRα测试中最可靠的方法.
• 替代抗体在广泛临床实施之前需要进一步优化和验证.