在一项随机对照试验 (COATING) 中,在单次抗血小板治疗下评估表面修饰流转器 (p64-MW-HPC) 的1个月安全结果

科学领域:

• 神经外科 神经外科
• 干预性神经辐射学
• 生物材料科学 生物材料科学

背景情况:

• 流量转移对内动脉瘤 (IA) 有效,但通常需要双抗血小板治疗 (DAPT),限制其用于未破裂的病例.
• 表面修饰 (SM) 流量转移器 (FD) 旨在降低血栓发生力,但其临床评估仍然有限.
• 涂层试验是第一个随机对照试验 (RCT),用于评估单抗血小板治疗 (SAPT) 下的SM FD (p64-MW-HPC).

研究的目的:

• 评估表面修改流量转移器 (SM FD) 与裸流量转移器 (FD) 在治疗未破裂的内动脉瘤 (IAs) 中的安全性和有效性.
• 评估单一抗血小板治疗 (SAPT) 下的SM FD与双重抗血小板治疗 (DAPT) 下的裸体FD在周围手术中风风险方面的非劣势.

主要方法:

• 一个随机对照试验 (RCT) 将SAPT下的SM p64-MW-HPC与DAPT下的裸体p64-MW进行比较,以实现不间断的IA管理.
• 主要终点是手术后48小时的MRI中扩散权重成像 (DWI) 病变的数量.
• 安全结果,包括血栓栓塞事件,在术后长达1个月后进行评估.

主要成果:

• 171名患者被随机分配到15个中心;83人接受SM FD (HPC),88人接受裸体FD.
• 在48小时内,DWI病变的平均数量在HPC (6.0 ± 13.28) 和裸体FD (5.3 ± 11.75) 组之间是相似的,满足非劣势性标准 (P<0.0001).
• 一个月的安全数据显示,治疗手臂之间的血栓栓塞事件没有显著差异.

结论:

• 涂层试验表明,表面修改的p64-MW-HPC流量转移器在周围手术中风风险方面与裸体p64-MW设备无差.
• 在单次抗血小板治疗 (SAPT) 中使用的SM FD在1个月后观察到有利的安全性.
• 这项研究支持SAPT下的SM FD的潜力,作为未破裂的内动脉瘤治疗的可行替代方案.