绿色保质期HPLC技术的优化和验证,用于在原材料和肠道药物中测试sugammadex

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 绿色化学 绿色化学

背景情况:

• 苏加马德克斯 (Sugammadex) 是一种静脉注射药物,用于在麻醉期间逆转来自罗库和韦库的神经肌肉阻塞.
• 精确量化苏格玛酸盐对于确保可注射疗法的安全性和有效性至关重要.
• 现有的方法可能缺乏现代制药分析所需的速度,效率或环保性.

研究的目的:

• 开发和验证一种完整的,创新的,快速的,同位素的,绿色的液体染色学 (LC) 方法来定量糖.
• 建立一种可靠的方法来测量注射配方中的sugammadex水平.
• 评估开发的LC方法对环境的影响.

主要方法:

• 使用Zorbax SB ODS静止相的同位素逆相液态染色法的开发和验证.
• 在流量为1.0mL/分钟的情况下,优化了由水性三乙烯胺溶液 (pH3.0) 和乙醇 (750:250,V:V) 组成的移动阶段.
• 根据国际协调理事会 (ICH) 的指导方针对方法的评估,包括特异性,线性,准确性和精度.

主要成果:

• 通过使用开发的同位素LC方法,可以有效地将苏格玛与其相关降解剂分离出来.
• 该方法表现出高性能,通过遵守ICH指南的各种测试进行验证.
• 分析程序显示出显著的积极环境影响,由高绿色化学指标 (例如,AES等级87,白度96.7) 表明.

结论:

• 一种新的,快速的,环保的LC方法用于量化可注射疗法中的sugammadex已经成功开发和验证.
• 这种经过验证的方法提供了一种可靠的工具,用于对sugammadex配方的质量控制.
• LC方法的绿色属性凸显了其适用于可持续制药分析的适用性.