来自世界阿菲雷西斯协会注册的真实世界安全数据,用于Spectra Optia阿菲雷西斯系统

科学领域:

• 医疗器械 医疗器械 医疗器械
• 血液学 血液学 血液学
• 患者安全 患者安全

背景情况:

• 斯佩克特拉OptiA法雷西斯系统被广泛使用.
• 了解特定于设备的不良事件 (AE) 对患者安全至关重要.
• 之前的安全分析并没有针对特定设备.

研究的目的:

• 为Spectra Optia Apheresis系统进行首次针对特定设备的AEs分析.
• 为了确定AE率,常见事件和风险因素.
• 通知从业人员关于潜在的安全问题,并改善程序管理.

主要方法:

• 分析了12年的 (2012-2023) 来自世界阿菲雷西斯协会注册表的AE数据.
• 包括在Spectra Optia系统上进行的非术程序.
• 根据严重程度 (轻度,中度,严重) 划分AE的分类,并按年,诊断,程序类型,血管接入和替代液体进行分析.

主要成果:

• 分析了超过51000个程序.
• AE的发病率:轻度为1.43%,中度为2.81%,重度为0.21%.
• 红细胞交换和治疗性血交换的最低AE率.
• 常见的轻度/中度AE:刺痛,低血压,血管接入问题.
• 最高的轻度/中度AEs与细胞集合.
• 与3.5%的白蛋白替代液相关的最严重的严重副作用.

结论:

• 这种特定于设备的分析增强了对Spectra Optia安全性的理解.
• 确定了影响非过程中患者安全的关键变量.
• 调查结果支持改善这种非系统的程序管理和患者安全协议.