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Updated: Jan 9, 2026

Formation of Dispersible Taohong Siwu Tablets
Published on: February 3, 2023
在单剂量包装中的奥尔梅沙坦美多克索米尔片的稳定性与甲福林化片的稳定性
Ryuto Ohashi1, Satoshi Yasunaga1, Atsushi Ishimura2
1Division of Clinical Pharmaceutics, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Nihon Pharmaceutical University, Saitama, JPN.
单剂量包装的稳定性对于甲福明化和奥尔梅沙坦美多克索米尔有所不同. 通用甲福明化片在与某些通用口服分解的奥尔梅沙坦美多克索米尔片一起包装时显示出粉红色变色,影响视觉外观,但不影响疗效.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物的稳定性 药物的稳定性
- 制定 发展 制定 发展
背景情况:
- 单剂量包装增强了药物服药能力,尤其对老年人来说.
- 在单剂量形式的联合包装药物之间潜在的物理化学相互作用是令人担忧的.
- 在单剂量包装中评估药物稳定性对于患者的安全和遵守至关重要.
研究的目的:
- 评估单位剂量包装中的甲胺 (MET) 和奥尔梅沙坦美多克索米尔 (OLMMD) 片的稳定性.
- 研究在各种储存条件下潜在的物理化学相互作用和降解.
- 为了比较品牌名称与通用配方的稳定性.
主要方法:
- 单剂量包装的MET和OLMMD (口服分解片:OLMOD/标准片:OLM) 的配方.
- 在高温/湿度 (40°C,75%RH) 和室温下保存28天.
- 视觉检查变色和HPLC量化OLMMD内容.
主要成果:
- 当品牌MET与品牌OLMOD联合包装时,没有观察到MET或OLMMD的变色或降解.
- 当与通用OLMOD2或OLMOD3联合包装时,通用MET3呈现出时间依赖的粉红色变色.
- 即使发生MET变色时,OLMMD含量也保持稳定 (~100%);MET变色在视觉上是令人担忧的,但在药理上是微不足道的.
结论:
- 辅助剂的选择和配方设计显著影响单位剂量包装中的药物稳定性.
- 助剂的变化 (例如,OLMOD1中的β-环氧) 和薄膜涂层特性影响药物相互作用和稳定性.
- 建议制定兼容性准则和配方参考清单,以确保安全的联合包装实践.
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