一个多中心的,随机的,受控的临床试验评估冷保存的超厚的人类羊水膜在治疗复杂的糖尿病足的治疗

科学领域:

• 再生医学是一种再生医学.
• 伤口愈合 治愈 伤口愈合
• 组织工程是组织工程.

背景情况:

• 糖尿病足 (DFU) 是一个重大的临床挑战,通常涉及复杂的组织缺陷和并发症.
• 对于DFU的标准护理 (SOC) 可能并不总是达到令人满意的愈合结果,需要新的治疗方法.
• 人类胚胎膜,特别是带 (cUC) 的冷保存超厚产品,显示出促进复杂伤口愈合的潜力.

研究的目的:

• 评估cUC作为辅助治疗的安全性和有效性,与单独使用SOC相比,在患有复杂DFU的患者中.
• 评估愈合率,不良事件,以及关闭伤口所需的应用次数.
• 在一个具有挑战性的DFU人口中研究cUC治疗的长期结果.

主要方法:

• 一项随机对照试验,涉及220名患有复杂DFU的患者 (暴露的骨,肌,肌肉或关节囊与受控的骨髓炎).
• 患者被随机分配,接受cUC + SOC或单独接受SOC.
• 在基线时应用了cUC,如果愈合停滞不前,每4周重新应用一次,在16周的治疗期间最多进行四次应用.

主要成果:

• 在26周后,cUC组的66.1%实现了完全治愈,而SOC组的59.8% (p=0.40).
• 在50周后,cUC组的77.1%观察到完全愈合,而SOC组的71.6% (p=0.29).
• 不良事件的发生率在各组之间是可比的 (89.8%的cUC与87.3%的SOC).

结论:

• 用cUC进行辅助治疗对于治疗复杂的糖尿病足是安全的.
• 虽然cUC没有达到统计学意义,但在50周后,cUC显示出改善愈合率的趋势.
• 该研究支持使用cUC作为复杂的DFU的可行选择,在有限数量的应用中实现高愈合率.