环保 AQbD 指导的稳定性指示 RP-UPLC 方法用于分析散装和剂量形式的托沃法尼布
Vanga Mohan Goud1, Sarad Pawar Naik Bukke2, Praveen Kumar Kusuma3
1Department of Pharmaceutical Analysis, Joginpally BR Pharmacy College, Telangana, 500075, Hyderabad, India.
一种新的,环保的液态色谱法量化了Tovorafenib,这是一种治疗儿科低度质瘤的重要药物. 这种经过验证的方法可确保准确的药物分析,用于质量控制和环境可持续性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
- 绿色化学 绿色化学
背景情况:
- 托沃法尼布是一种II型RAF抑制剂,已获得FDA批准用于患有特定BRAF变化的儿科低度质瘤.
- 由于中枢神经系统的透和缺乏矛盾的MAPK激活,它比I型抑制剂具有优势.
研究的目的:
- 开发和验证一种快速,强大,绿色的逆相超高性能液态染色法 (RP-UPLC) 方法,用于对托沃法的量化.
- 将方法开发与ICH Q14和验证与ICH Q2和R1准则保持一致,并纳入分析质量设计 (AQbD) 和绿色分析化学原则.
主要方法:
- 使用了Waters Acquity UPLC BEH C18柱,具有特定的移动相 (水:甲醇,62:38v/v) 和PDA检测在292nm.
- 使用ICH Q14进行开发和ICH Q2 (R1) 进行验证,包括线性,可重复性和强制性降解研究.
- 使用各种绿色化学指标 (例如,复杂MoGAPI,AGREE,RAPI) 评估环境影响.
主要成果:
- 该方法表现出极好的线性 (r2 = 0.9997) 和可重现性 (低%RSD).
- 在大多数强制降解条件下,托沃法尼布表现出稳定性,对酸水解敏感.
- 获得了有利的生态评分,表明了可持续的分析方法.
结论:
- 经过验证的RP-UPLC方法为Tovorafenib分析提供了可靠,敏感和可持续的手段.
- 这种方法支持有效的药品质量控制,同时遵守环境可持续性原则.
- 这项研究强调了AQbD和绿色化学在分析方法开发中的成功整合.
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