制造商和用户设施数据库在评估BPH和前列腺癌程序中的作用
Bilal Chughtai1, Golnaz Venkatraman2, Laura Gressler3
1Department of Urology, Northwell Health, Syosset, NY, USA. Bchughtai@northwell.edu.
World journal of urology
|December 6, 2025
概括
食品和药物管理局 (FDA) 制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库有助于识别良性前列腺增生 (BPH) 和前列腺癌 (PCa) 设备的新不良事件 (AE). 然而,它不适合计算AE率.
科学领域:
- 医疗器械安全监督监督医疗器械安全监督
- 泌尿外科手术的结果
背景情况:
- 美国食品和药物管理局 (FDA) 制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库收集医疗器械的不良事件 (AE) 报告.
- 评估用于良性前列腺增生 (BPH) 和前列腺癌 (PCa) 程序的设备的AE率对于患者安全至关重要.
研究的目的:
- 评估MAUDE数据库在BPH和PCa器件程序中评估AE率的实用性和局限性.
- 了解MAUDE在识别设备相关并发症方面的优缺点.
主要方法:
- 在Embase,MEDLINE和谷歌学者中进行了系统的文献审查.
- 搜索了1991年至2024年8月期间发表的利用MAUDE数据库分析BPH和PCa程序并发症的研究.
主要成果:
- 十一篇全文文章符合纳入标准,涵盖了各种BPH和PCa设备.
- 大多数研究 (9/11) 使用AE计数或设备故障作为分母来计算发生率.
- 作者认为MAUDE的匿名性和检测罕见AE的能力是优势,但报告不足和无法确定AE率是缺点.
结论:
- 马德数据库对于发现与BPH和PCa医疗器械相关的新型不良事件非常有价值.
- 该数据库不适合计算不良事件或故障率.
- 在报告AE率之前,建议进一步调查通过MAUDE识别的安全信号.
