循环介导异热放大试验对SARS-CoV-2检测的临床有用性

科学领域:

• 分子诊断学 分子诊断学
• 传染病检测检测 传染病检测

背景情况:

• 循环介导同热放大 (LAMP) 为分子诊断提供快速简单的同热放大.
• LAMP测试可以达到与PCR相比的诊断准确性,但性能因设计而异.
• 评估基于LAMP的新型测试对于扩大诊断能力至关重要.

研究的目的:

• 评估MmaxSureTM试验用于检测SARS-CoV-2的诊断性能.
• 为了比较MmaxSureTM测定与已建立的STANDARDTM M nCoV实时检测套件.
• 评估 MmaxSureTM 试验的灵敏度,特异性和检测极限.

主要方法:

• 分析了333个鼻和口抽样 (113个阳性,220个阴性).
• MmaxSureTM测定结果与STANDARDTM M nCoV实时检测套件的比较.
• 对正百分比协议 (PPA),负百分比协议 (NPA) 和科恩卡帕指数的评估.

主要成果:

• 在MmaxSureTM测定中,与STANDARDTM套件相比,获得了100%的PPA和100%的NPA.
• 科恩的卡帕指数为1.0,表明两种测试之间的完全一致.
• 观察到高灵敏度,SARS-CoV-2变种的检测极限 (LOD) 为2-4副本/μL,并且没有交叉反应.

结论:

• MmaxSureTM快速SARS-CoV-2检测套件使用LAMP技术显示出高的诊断准确性.
• 它的快速结果和最小的设备需求表明它有可能在护理中心使用.
• 建议进一步进行现实世界的验证,以确认其在各种临床环境中的实用性.