达芬奇机器人手术中的不良事件和设备故障:对最近十年的MAUDE数据的分析

科学领域:

• 医疗器械安全 医疗器械安全
• 手术机器人手术机器人手术机器人手术机器人
• 医疗信息学 医疗信息学

背景情况:

• 机器人手术,特别是使用达芬奇系统,已经迅速被采用.
• 虽然报告了临床结果,但关于不良事件和设备安全性的大规模数据有限.
• 美国FDA MAUDE数据库提供了一个分析设备故障和安全性的资源.

研究的目的:

• 用MAUDE数据评估达芬奇外科系统的不良事件和设备安全性.
• 为了比较不同达芬奇机器人平台的安全概况.
• 识别故障,伤害,死亡,转换和手术堕胎的趋势.

主要方法:

• 对2015年1月至2025年6月达芬奇系统的MAUDE报告的审查.
• 将事件分为故障,伤害,死亡,转换和手术性流产.
• 在达芬奇平台 (SP vs. X/Xi) 中计算和比较不良事件率.

主要成果:

• 确定了超过1590万项手术,66651份MAUDE报告.
• 每10万例手术中不良事件发生率:420.1例报告总数,55.2例受伤,31.1例死亡,21.8例转化,2.1例堕胎.
• 与达芬奇X/Xi相比,达芬奇SP显示受伤 (RR 29.9),死亡 (RR 6.2),转换 (RR 9.4) 和堕胎 (RR 16.1) 的风险明显更高.

结论:

• 达芬奇机器人手术中的不良事件相对不常见,但由于广泛使用,其数量相当大.
• 与X/Xi相比,达芬奇SP平台的不良事件风险概况显著更高.
• 需要基于注册表的前性监测来验证平台特定的安全性,并为临床实践提供信息.