使用JADER和FAERS数据库对与纤维酸相关的胆道不良事件的不成比例分析
Satoko Watanabe1, Kyosuke Nagura1, Naoto Okada2
1Division of Medical Safety Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Sanyo-Onoda City University, Sanyo-Onoda, Japan.
通常用于降低甘油三的纤维酸与胆道不良药物事件 (ADEs) 的风险增加有关. 这种风险尤其在佩马菲布拉特治疗中显现,因此需要对患者进行仔细监测.
科学领域:
- 药监和药物安全 药监和药物安全
- 肝病学和胃肠道学
- 临床药理学 临床药理学
背景情况:
- 纤维酸被广泛用于过高甘油三血症.
- 人们担心纤维酸对胆酸代谢的影响以及胆道不良药事件 (ADEs) 的可能性.
研究的目的:
- 用自发报告系统数据库评估纤维素使用和胆道ADEs之间的关联.
- 识别可能构成胆汁ADES更高风险的特定纤维.
主要方法:
- 利用了来自日本药物不良事件报告 (JADER) 和美国FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据库的数据.
- 采用多种信号检测指标,包括报告赔率比率 (ROR),比例报告比率,贝叶斯信任传播神经网络和Gamma-Poisson缩小器.
- 进行了分层不成比例性和时间开始分析.
主要成果:
- 在JADER和FAERS数据库中检测到纤维和胆道ADEs之间的显著关联.
- 纤维酸在所有层和分析中显示出一致的显著信号.
- 对纤维酸的时间开始分析表明,随着持续使用,ADE报告的趋势越来越大.
结论:
- 纤维化物,特别是纤维化物,对于胆道ADEs存在强有力的安全信号.
- 建议定期对使用纤维化剂的患者进行肝胆道监测.
- 应该考虑个性化的患者管理策略来减轻风险.
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