开发高度单克隆抗体配方用于皮下注射,以改善患者治疗
Laura R R Mijangos1, Stephen E Harding1, Nicholas J Darton2
1National Centre for Macromolecular Hydrodynamics, School of Biosciences, University of Nottingham, Sutton Bonington, UK.
Biophysical reviews
|December 11, 2025
概括
免疫治疗的皮下 (SC) 给药提供了好处,但需要高度单克隆抗体产品 (HCmAP). 挑战包括粘度和稳定性问题,正在进行对辅助剂的研究和成功集成SC的工程.
科学领域:
- 生物制药配方 生物制药配方
- 瘤学药物输送提供
- 蛋白质化学 蛋白质化学
背景情况:
- 对于瘤患者来说,免疫疗法的使用正在从静脉注射转向皮下 (SC) 途径.
- SC管理提供了诸如家庭使用,更好的合规性,降低成本和提高可持续性等优势.
- 这种转变需要高度单克隆抗体产品 (HCmAP) 来管理剂量量.
研究的目的:
- 为了探索COVID-19大流行对免疫疗法管理的影响.
- 突出采用SC管理的必要性.
- 讨论HCmAP开发和交付的挑战和潜在解决方案.
主要方法:
- 审查HCmAP的制造,运输,储存和交付方面的挑战.
- 分析缩抗体溶液中的生物物理不稳定性和粘度问题.
- 研究助剂策略,分子工程和计算技术.
主要成果:
- 抗体度的增加导致显著的粘度和生物物理不稳定性.
- 分子拥挤和宏分子相互作用进一步复杂化HCmAP的配方.
- 盐和氨基酸,特别是Arg-HCl,在降低粘度方面表现有希望,但可能会影响稳定性.
结论:
- 克服粘度和稳定性挑战对于成功开发HCmAP至关重要.
- 目前正在进行的研究重点是辅助剂优化,分子工程和计算方法.
- 成功的SC管理集成有望带来经济,环境和社会效益.
