研究伦理委员会在解决样本大小计算中的乐观主义方面的作用:一项超流行病学研究
Marieke S Jansen1, Rolf H H Groenwold2,3, Olaf M Dekkers2,4,5
1Department of Clinical Epidemiology, Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Leiden, ZA, 2333, the Netherlands. m.s.jansen@lumc.nl.
乐观偏见经常导致在临床试验样本大小计算中高估效应大小. 在荷兰的一项研究中,研究伦理委员会 (REC) 在减少这种高估的影响力有限.
科学领域:
- 临床试验设计 临床试验设计
- 医学研究伦理学医学研究伦理学
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 样本大小计算对于临床试验设计至关重要.
- 过于乐观的效果大小假设往往导致不足的研究.
- 研究伦理委员会 (REC) 在减轻样本大小计算中的乐观偏见方面的作用未得到充分研究.
研究的目的:
- 评估样本大小计算中的乐观偏差程度.
- 评估REC反对样本大小计算和效果大小高估的影响.
主要方法:
- 由荷兰REC (2015-2018) 批准的50个临床试验协议的描述性分析.
- 检查REC对样本大小,协议修改和效果大小差异的评论.
- 效果大小的标准化,以实现可比性.
主要成果:
- 80%的试验高估了其目标效应大小,平均高估值为0.22.
- 只有18%的试验收到了关于样本大小的REC评论,只有6%要求效果大小证明.
- 在伦理审查期间的协议修改最小减少了影响大小的高估.
结论:
- 在样本大小计算中,乐观偏见很普遍.
- 雷克反似乎对减少效果大小高估的影响有限.
- 需要进一步的研究来概括研究结果,并支持RECs识别不足的试验.
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