开发和比较稳定性指示HPLC和UPLC方法,用于确定和验证松托普拉佐杂质
Aysen Kurt Cucu1, Engin Ozturk2
1Department of Analytical Chemistry, Faculty of Pharmacy, Marmara University, 34854 Istanbul, Turkey.
使用优化的高性能液体染色学 (HPLC) 和超高性能液体染色学 (UPLC) 方法实现了对潘托普拉杂质的更快分析. 这些经过验证的方法可以减少分析时间和成本,同时检测出额外的杂质,提高药物安全性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 染色体学 染色体学 是一种染色学.
背景情况:
- 潘托普拉是制药中的一个关键的质子抑制剂.
- 确保药物的纯度和安全性需要准确的杂质确定.
研究的目的:
- 为潘托普拉开发加快杂质分析方法.
- 提高现有的欧洲药典 (EP) 方法的效率.
主要方法:
- 使用了高性能液体染色学 (HPLC) 和超高性能液体染色学 (UPLC).
- 使用了特定的柱子 (Agilent Zorbax SB Phenyl,Restek Ultra Biphenyl) 和酸盐缓冲剂-乙尼移动相.
- 分析是在290nm进行的,流量和注射量都是优化的.
主要成果:
- 开发的HPLC和UPLC方法提供了显著的时间节省 (分别比EP短15分钟和30分钟).
- 方法显示出非常好的线性 (R2>0.99),准确性 (95.0%-105.0%恢复) 和精度 (RSD<2%).
- 通过强制降解研究证实了稳定性指示能力,分离了所有主要的潘托普拉酸盐降解产品,包括潘托普拉-N-氧化物.
结论:
- 优化的HPLC和UPLC方法为 pantoprazole提供了更快,更全面的杂质分析.
- 根据ICH指南进行验证可确保可靠性和稳定性.
- 开发的方法提供了成本效益和改进的杂质检测,包括非补充杂质.
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