鱼T与全源造血干细胞移植 (PRECISION-T):一个多中心,随机的第三阶段试验.

科学领域:

• 血液学 血液学 血液学
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 在瘤学瘤学.

背景情况:

• 骨髓衰变性全源造血干细胞移植 (alloHSCT) 后对移植对宿主疾病 (GVHD) 的常规预防包括氨酸抑制剂加上甲醇.
• 早期的研究表明,Orca-T是一种利用捐赠者的调节性T细胞 (Tregs) 的全源T细胞免疫疗法,可以通过减少免疫抑制和改善结果预防GVHD.

研究的目的:

• 为了比较Orca-T免疫疗法的疗效和安全性与常规的塔克罗利斯和甲铁酸盐 (Tac/MTX) 预防在接受alloHSCT的患者中预防GVHD.
• 评估没有中度至重度慢性GVHD (cGFS) 的存活率作为主要终点.

主要方法:

• 一项3期随机试验,涉及187名患有急性白血病或骨髓质疏松综合征的成年患者,这些患者正在接受髓质疏松调节.
• 患者接受了Orca-T与tacrolimus或常规的Tac/MTX预防,使用来自HLA匹配捐赠者的G-CSF动员外周血液.
• 主要终点通过cGFS的分层日志等级测试进行评估.

主要成果:

• 与Tac/MTX相比,Orca-T的cGFS显著更高 (78.0%与1年后38.4%相比;P<0.001).
• 中度至重度慢性GVHD (cGVHD) 的累积发病率与Orca-T相比显著降低 (12.6%与44.0%相比;P<0.001).
• 鱼-T显示改善了GVHD和无复发生存 (GRFS) (63.1%与30.9%相比;P<0.001) 和减少非复发死亡率 (NRM) (3.4%与13.2%相比;P=0.03).

结论:

• 与Tac/MTX预防相比,Orca-T满足了其主要终点,确定了没有cGVHD的优异生存率.
• 奥尔卡-T代表了GVHD预防的新疗法选择,毒性明显降低,包括较少的严重感染和减少NRM.
• 这项研究支持Orca-T作为在alloHSCT中预防GVHD的安全有效替代品.