角膜炎抗毒素功效测定:一种体外替代体外皮下毒素中和试验的体外替代方法
Daniela Tendler Leibel Bacellar1, Cristiane Santino da Silva1, Antonio Alves Pereira-Júnior1
1National Institute for Quality Control in Health (INCQS), Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ), 21040-361, RJ, Brazil.
概括
一种新的基于Vero细胞的体外试验试验提供了一个可靠的替代品,可以对基于动物的喉抗毒素 (DAT) 进行实力测试. 这种经过验证的方法确保了DAT的质量和可用性,这对于治疗角膜炎感染至关重要.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 角膜炎仍然是一个重大威胁,需要有效的角膜炎抗毒素 (DAT) 治疗.
- 目前的DAT功效测试依赖于基于动物的体内测试 (TNT-SC,TNT-ID),这引发了伦理方面的担忧,并限制了快速可用性.
- 减少药物测试中的动物使用是全球监管和道德优先事项.
研究的目的:
- 通过使用Vero细胞验证喉炎抗毒素 (DAT) 的体外功效测试.
- 建立Vero细胞试验作为一种可靠的替代体内毒素中和试验 (TNT-SC) 批量释放的可靠替代品.
- 确保DAT的质量和及时可用性,用于喉病治疗.
主要方法:
- 12个DAT样品被测试,使用既已建立的体内TNT-SC方法,又使用了新的Vero细胞体内测试方法.
- 该研究评估了诊断性能 (灵敏度,特异性,准确性),一致性 (林氏CCC,布兰德-阿尔特曼),线性,精度和选择性.
- 进行了统计分析,以比较体外和体内测试的结果.
主要成果:
- 维罗细胞在体外测试表明与体内TNT-SC方法具有很高的一致性 (林的CCC>0.90).
- 在体外测定准确地分类了所有测试的DAT样本的符合性状态.
- 该试验表现出可接受的线性和精度,几何变化系数 (gCV%) ≤30%.
结论:
- 维罗细胞测定是一种与体内TNT-SC相对相关且可靠的替代方法,用于喉抗毒素 (DAT) 强度的确定.
- 这种经过验证的体外方法可以支持批量释放,确保DAT的质量和可用性.
- 该研究有助于减少在药物测试中使用动物,同时保持产品的安全性和有效性.
