在超过4万名患者中对脉冲场切除的安全性进行多中心研究:MANIFEST-US

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 电力生理学 电力生理学
• 医疗器械 医疗器械

背景情况:

• 脉冲场切除 (PFA) 正在为心房动 (AF) 治疗获得吸引力,因为它与传统方法相比具有感知安全优势.
• 潜在的PFA罕见并发症可能只有在广泛采用和大量患者数量时才会显现出来.

研究的目的:

• 为了评估美国pentaspline PFA导管的实际使用和安全性.
• 在广泛的患者群体中确定与塔斯林PFA相关的重大和轻微不良事件的发生率.

主要方法:

• 从使用达斯林PFA导管的美国中心回顾分析数据.
• 数据收集包括患者人口统计,程序细节和不良事件 (AE).
• 分析的重点是与程序相关的重大和轻微AE的发生率.

主要成果:

• 在102个美国中心治疗的超过41,000名患者显示主要AE率为0.63%.
• 没有报告食道,肺静脉狭窄或持续的神经的病例.
• 罕见的并发症包括中风 (0.10%) 和心脏栓塞 (0.16%);死亡率在30天后为0.04%.

结论:

• 在美国,pentaspline PFA在现实世界中使用证实了对心房的有利安全概况.
• 安全数据与PFA对心肌组织的向切除相一致,避免了关键结构损伤.
• 初始实施五素PFA被认为是安全的,主要并发症的发生率很低,如中风和死亡.