在现实实践中治疗肝细胞癌的卡博桑提尼布 (CLERANCE):一个前性,干预性研究
François Villeret1, Mohamed Bouattour2, Jean-Frédéric Blanc3
1Department of Hepatology and Gastroenterology, Croix-Rousse Hospital, Liver University Hospital Institute EVEREST, Lyon, France.
在索拉芬尼布失败后,卡博桑提尼布在现实世界肝细胞癌 (HCC) 治疗中显示出类似的安全性和有效性,反映了CELESTIAL试验结果. 这项研究提供了对剂量管理的见解,并确定了改善患者结果的标志物.
科学领域:
- 肝胆道癌症 肝胆道癌症
- 医学瘤学 医学瘤学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 肝细胞癌 (HCC) 的治疗往往涉及到连续治疗.
- 在HCC中索拉芬尼布失败后,卡博赞提尼布是推的选择.
- 在CLERANCE试验中,考核了卡博赞提尼布在sorafenib后的现实环境中.
研究的目的:
- 评估卡博赞提尼布在索拉芬尼布失败后无法切除的HCC患者的安全性和有效性.
- 在现实临床实践中评估卡博赞提尼布的耐受性和管理.
- 为了确定可改善卡博赞提尼布治疗结果的潜在标志物.
主要方法:
- 前性,法国,多中心,第四阶段试验 (NCT03963206).
- 招募了110名无法切除的HCC患者.
- 主要终点:与治疗相关的3-4级不良事件 (TRAE) 的发生率;次要终点:生存率,反应率和进展指标.
主要成果:
- 最终分析包括99名患者;大多数是男性,Child-Pugh A,修改ALBI等级1/2a/2b.
- 索拉芬尼的中位持续时间为4.2个月.
- 3/4级TRAE发生在61.3%的患者中;客观应答率为7%;中位数无进展生存时间为6.2个月;中位数整体生存时间为11.5个月 (从一线开始为23.2个月).
- 66%的患者需要减少剂量,平均每日剂量为40毫克.
- 基线修改-ALBI等级1+2a和AFP<400 ng/mL是更好的结果的独立标志物.
结论:
- 卡博桑提尼布在真实世界HCC环境中显示出与CELESTIAL试验相比的可容忍性和有效性.
- 该研究提供了有关卡博赞提尼布剂量管理和患者选择的宝贵数据.
- 维持后续治疗线路的患者显示总体存活时间延长.
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