加快研究人员发起的多中心临床试验的启动周期
Shannon Hillery1, Ryan Majkowski1, Ying Wang2
1Department of Neurology, BIOS Clinical Trial Coordinating Center, Trial Innovation Center, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD, USA.
实施加快启动 (ASU) 策略,采用标准化工作流程,站点导航器和电子跟踪,可显著减少多中心临床试验激活时间. 这种方法简化了流程,并提高了网站性能,以更快地执行试验.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 医疗保健管理的管理
- 过程改进 过程改进
背景情况:
- 多中心临床试验经常面临运营障碍和延迟,特别是在启动阶段.
- 这些延迟可能会严重阻碍研究进展,并增加试验的总体持续时间.
- 需要一个结构化的方法来克服这些持续的挑战.
研究的目的:
- 为多中心临床试验制定和评估加速启动 (ASU) 管理策略.
- 评估结合标准化工作流程,专用站点导航器 (SN) 和电子跟踪系统对试验启动效率的影响.
主要方法:
- 该ASU战略整合了三个核心元素:标准化工作流,站点导航器 (SN) 和电子跟踪.
- 混合效应模型被用来比较试验中的站点激活时间和里程碑成就,使用这些元素的不同组合.
- 分析了13个连续试验 (308个部位激活) 的数据.
主要成果:
- 使用所有三个ASU元素 (标准化工作流程,SN,电子跟踪) 的试验实现了133天的中位点激活时间.
- 缺乏SN元素的试验平均花费了191天,而没有标准化工作流的试验平均花费了277天.
- 在提交sIRB,完成培训和整体站点激活的时间 (p <0.05) 中观察到显著改善.
结论:
- 加快启动 (ASU) 管理策略,特别是当所有三个组件都被实施时,可以明显减少临床试验启动时间.
- 这种结构化的入门方法提高了现场性能,并促进了满足雄心勃勃的试验时间表.
- 这些发现支持ASU战略在简化多中心临床试验执行方面的潜力.
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