来自一项随机化,虚假控制试验的12个月结果,评估了一种用于治疗良性前列腺增生症的新型前列腺尿道支架
Steven A Kaplan1, Sijo J Parekattil2, Ning Z Wu3
1Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, New York.
The Journal of urology
|December 15, 2025
概括
普罗维系统为良性前列腺增生症提供了安全有效的治疗方法,与虚假手术相比,显著改善了下游泌尿道症状. 这种永久性尿道支架在临床试验中显示持续缓解症状,没有严重的不良事件.
科学领域:
- 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科
- 医疗器械 医疗器械
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 良性前列腺增生 (BPH) 导致下泌尿道症状 (LUTS),影响生活质量.
- 目前用于BPH的治疗方法有局限性和潜在的副作用.
- 普罗维系统是一种新的永久性前列腺尿道支架,专为BPH管理而设计.
研究的目的:
- 评估ProVee系统的安全性和有效性,用于治疗BPH继发性LUTS.
- 在前性,随机双盲研究 (ProVIDE) 中,将ProVee治疗与假冒程序进行比较.
主要方法:
- 221名年龄≥45岁,患有中度至重度LUTS的男性被随机分为2:1接受ProVee或假药.
- 资格标准包括国际前列腺症状评分 (IPSS) ≥13,尿流量峰值<12毫升/秒,以及前列腺的特定尺寸.
- 主要终点是3个月和12个月的IPSS平均改善;次要结果包括尿液流量计和生活质量.
主要成果:
- 在3个月后,ProVee显示了统计学上显著的平均IPSS比假的改善 (9.5对5.6,P=.001).
- 在12个月后观察到持续改善,ProVee手臂从基线平均改善37.8% (P=.002).
- 没有发生与设备或程序相关的严重不良事件;没有报告新的逆行性射精或勃起功能障碍.
结论:
- 与假冒相比,ProVee系统可靠地执行,并在3个月后在IPSS中提供了统计学上优异的改善.
- 治疗效果在12个月后持续,这表明长期有效性.
- 普罗维为管理良性前列腺增生症症状提供了安全有效的选择,没有显著的性副作用.
