通过逆相高性能液态染色体检测拉帕提尼布迪托西酸单酸的基因毒性杂质的分析方法开发
Siddharth Shah1, Vaibhavi Savalia1, Hitesh Vekariya1
1School of Pharmacy, RK University, Rajkot-Bhavnagar highway, Gujarat-360020, Rajkot, India.
Journal of chromatographic science
|December 15, 2025
概括
一种新的反相高性能液体染色学 (RP-HPLC) 方法可以准确地检测拉帕提尼布迪托西酸单酸中的基因毒性杂质. 这种敏感的技术为药品质量控制提供了快速分析.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 基因毒性杂质在制药产品中构成重大风险.
- 拉帕提尼布迪托西酸单酸是一种关键的瘤药物,需要严格的质量控制.
- 准确量化杂质对于患者安全和合规性至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种灵敏,准确和快速的分析方法,用于检测拉帕提尼布二氧化单酸盐中的基因毒性杂质.
- 建立一个可靠的RP-HPLC方法,适合常规制药分析.
- 为了确保拉帕提尼布迪托西酸单水化合物配方的安全性和有效性.
主要方法:
- 开发和验证一个逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 方法.
- 使用C-18柱,保持温度为45°C.
- 采用渐变化程序进行染色分离.
- 方法验证遵循ICH指南Q2 (R2) 关于特异性,线性,准确性,精度,LOQ,LOD和稳定性的方法验证.
主要成果:
- 在所有杂质的检测极限 (LOD) 下达到0.02ppm的高灵敏度.
- 在测试度范围 (0.12-0.60μg/mL) 中,证明了优异的线性,相关系数 (r2) 在0.99以上.
- 获得了令人满意的杂质回收率,从80%到120%.
结论:
- 开发的RP-HPLC方法是准确的,敏感的和快速的,用于量化拉巴提尼布迪托西酸单酸中的基因毒性杂质.
- 该方法的高灵敏度和可靠性使其适合在没有连字符的技术的情况下进行药品质量控制.
- 这种经过验证的方法有助于确保拉帕提尼布迪托西酸单水合物药品的安全性和质量.
