在激素治疗和疼痛管理中使用Pentravan®复合制剂的基于证据的超越使用日期
Hudson Polonini1, Carolina Schettino Kegele1, Bruna Marianni1
1Fagron BV, Rotterdam, The Netherlands.
这项研究评估了Pentravan®中复合透皮药物配方的稳定性. 大多数配方是稳定的,支持可靠的药物输送和微生物安全性,延长使用期限.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 复合药房 复合药房 复合药房
背景情况:
- 通过皮肤递送药物提供了一种非侵入性的全身药物管理途径.
- 复合性透皮配方需要严格的稳定性和安全性评估.
- 潘特拉万 (Pentravan®) 是一种用于合成各种透皮药物的载体.
研究的目的:
- 评估含有多种活性药物成分 (API) 的复合透皮配方的物理化学稳定性和微生物安全性.
- 为这些复合制剂建立适当的过期使用日期 (BUD).
- 评估Pentravan®作为一种跨皮体载体适用于各种API的适用性.
主要方法:
- 在Pentravan®中准备了12种复合的通过皮肤注射的配方,含有不同度的克罗纳泽帕姆,二甲,雌醇,利多卡因,黑激素和.
- 配方在室温下保存长达180天.
- 稳定性测试包括对API含量,pH,视觉特征和抗菌有效性测试 (AET) 的分析.
主要成果:
- 大多数配方的API含量保持在90-110%之间,并且在整个研究过程中表现出稳定的pH和视觉特征.
- 迪克洛芬纳克100.0 mg/mL配方在30天后显示相位分离.
- 所有配方都表现出足够的防腐效果对测试的微生物,支持已建立的BUDs (例如,大多数API的180天,利多卡因的120天,黑激素的60天).
结论:
- 潘特拉万 (Pentravan®) 是一种可靠的载体,用于在一系列API中合成稳定和微生物安全的皮肤过体配方.
- 物理化学和微生物稳定性数据支持复合性皮肤透射产品的特定过期日期.
- 对于特定的高度配方,如100.0毫克/毫升的狄克洛芬纳克等,可能需要进一步调查.
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