在短缺期间,DMSA放射性药物套件的复合

科学领域:

• 核制药公司 核制药公司
• 放射性药物复合剂 放射性药物复合剂
• 分析化学 分析化学

背景情况:

• 顺 (meso-2,3-dimercaptosuccinic acid,DMSA) 的商业制造暂停了 5.5 年 (2016-2022 年).
• 在我们的学术健康中心,DMSA对于诊断和分期脏痕至关重要.
• 需要一种可靠的方法来验证复合套件中的DMSA含量.

研究的目的:

• 验证一种简化方法,用于核实核化学药房复合后冷反应瓶 (套装) 中的DMSA含量.
• 在商业制造停止后,确保DMSA套件的质量和准确性.

主要方法:

• 一个简化的DMSA套件组合过程涉及过一个和的DMSA溶液.
• 埃尔曼反应剂 (5,5'-dithio-bis-(2-nitrobenzoic acid)) 用于通过412nm的吸收量量化DMSA含量.
• 用校准曲线对冷套件的DMSA含量进行了45天的验证.

主要成果:

• 所有复合的DMSA套件都符合USP专著对技术99m succimer的接受标准.
• 统计分析证实95%的置信区间在标记的DMSA含量 ±10%以内.
• 在冷保存时,DMSA套件的稳定性高达45天.

结论:

• 经过验证的方法可以准确地验证复合剂套件中的DMSA含量.
• 这种方法确保了高质量的DMSA放射性药物用于脏痕诊断的可用性.
• 复合DMSA套件在冷条件下至少稳定45天.