与HER2阳性,ER/PgR阴性,早期或局部晚期乳腺癌的参考百图祖马布相比,TQB2440:一个多中心,随机,双盲,并行控制,III期等效试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• HER2阳性乳腺癌需要针对性治疗,如百图祖马布.
• 生物类药物为参考生物制剂提供了潜在的替代品,需要严格的等价性研究.

研究的目的:

• 为了确定TQB2440 (珀图祖马布生物类似剂) 与参考珀图祖马布的治疗等价性.
• 为了评估TQB2440与trastuzumab和docetaxel结合用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌.

主要方法:

• 一项随机双盲研究,比较TQB2440和新辅助治疗中的参考百图祖马布.
• 主要终点:由独立审查委员会 (IRC) 评估的全病理完整反应 (tpCR).
• 二级终点包括乳腺病理完整反应 (bpCR),BCS率,ORR,EFS,DFS,安全性,PK和免疫性.

主要成果:

• IRC评估的tpCR为TQB2440的58.9%,为参考百图祖马布的58.1%,在等效率范围内 (RR 1.02;90% CI 0.89-1.16).
• 在组之间观察到bpCR,研究者评估的tpCR/bpCR,BCS率和ORR的可比率.
• 安全性,药理动力学 (PK) 和免疫性概况与TQB2440和参考pertuzumab.com相似.

结论:

• 在治疗HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗中,TQB2440在治疗上相当于参考珀图祖马布.
• 该研究支持TQB2440作为一个可行的替代品,证明了可比的疗效和安全性.
• TQB2440为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者提供了可比的选择.