贝泽特明阿尔法 (rhBMP-6) 在腰椎间体融合手术中使用后部方法进行管理:一种随机,双盲,安慰剂控制的第二阶段研究

科学领域:

• 整形外科 整形外科 整形外科
• 脊柱外科手术 脊柱外科手术
• 再生医学是一种再生医学.

背景情况:

• 需要新的治疗方法来治疗以后部为基础的腰椎体融合.
• 贝泽特明阿尔法 (重组人类骨形态遗传蛋白-6) 是一种潜在的骨再生刺激剂.

研究的目的:

• 评估bzeotermin/自主血凝块 (ABC) 在腰部内体融合中的安全性和初步疗效.
• 评估bzeotermin在刺激脊髓融合的骨再生方面的潜力.

主要方法:

• 未来的,随机的,双盲的,安慰剂控制的第二阶段试验.
• 接受单一水平腰椎体融合的成年患者随机分配给安慰剂或贝兹奥特明 (0.25毫克或0.5毫克).
• 主要终点:不良事件;次要终点:融合成功,奥斯威斯特残疾指数 (ODI),视觉模拟尺度 (VAS) 疼痛评分.

主要成果:

• 所有患者都经历了轻度至中度的不良事件;没有报告与药物相关的严重不良事件.
• 在bezeotermin群体中观察到更高的放射融合率的趋势.
• 在3至12个月内,与安慰剂相比,在bezeotermin组中发现了改善的ODI和VAS得分.

结论:

• 贝泽特明/ABC是安全的,并且在以后部为基础的单一水平的腰部体融合中耐受良好.
• 初步的疗效表明,bzeotermin可以加速脊髓融合,并改善临床结果.
• 支持进一步临床开发用于腰部融合的bzeotermin.