使用胸部支部内置假体的初始商业化后经验:对现实世界患者的广泛应用
Xiaoying Lou1,2, Patrick R Vargo1,2, Francis Caputo1,3
1Aorta Center, Heart, Vascular, and Thoracic Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, United States.
概括
戈尔胸部分支内血管 (TBE) 装置在现实世界使用中显示出大动脉修复的早期安全性和多功能性,包括复杂的病例和非标签指示. 进一步的研究将评估长期耐用性.
科学领域:
- 血管外科 血管外科
- 医疗器械 医疗器械
- 心血管研究研究心血管研究
背景情况:
- 戈尔胸部分支内血管 (TBE) 装置于2022年获得批准,为胸部内血管大动脉修复 (TEVAR) 提供了一个新的选择.
- 最初的研究集中在动脉瘤的2区部署上,在剖析和0/1区的使用仍在调查中.
- 现实世界的数据对于了解设备在各种临床场景中的性能至关重要.
研究的目的:
- 评估戈尔TBE设备在现实世界患者队列中的早期临床结果.
- 评估TBE设备在各种大动脉病理和解剖区域的部署的安全性和有效性.
- 为了研究该设备在批准和非标签说明中的性能.
主要方法:
- 在2022年9月至2024年9月期间,对55名连续接受TBE修复的患者进行了回顾性单中心队列研究.
- 包括患有多种主动脉病理的患者,包括动脉瘤,剖析,室内血瘤和结.
- 评估患者特征,程序细节,部署区域 (0,1和2) 和术后结果,包括内脏泄漏和重新干预.
主要成果:
- 技术成功率为100%,手术死亡率为3.6%.
- 没有发生中风或;发现1例功能衰竭和1例功能衰竭 (已解决).
- 观察到总体内泄漏率为16.4%,其中9例中有6例需要干预.
结论:
- 戈尔TBE设备在现实应用中证明了各种大动脉条件和部署区域的安全性和多功能性.
- 持续的跟进对于确定使用TBE设备进行的维修的长期耐用性至关重要.
- 新兴的研究设备可能会进一步改善TEVAR的结果.
