免疫性测定支持RGB-19的临床发展,这是RoActemra®的拟议生物类似物

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 生物化学 生物化学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 托西利祖马布是一种生物疗法,向互白素-6受体 (IL-6R).
• 开发像RGB-19这样的生物类似药需要严格的免疫性评估.
• 由于药物向干扰,检测抗药抗体 (ADA) 可能具有挑战性.

研究的目的:

• 开发和验证一种针对RGB-19的抗药抗体 (ADA) 试验,一种拟议的托西利祖马布生物类似剂.
• 为了确保测试可以检测在高度可溶性IL-6受体 (sIL-6R) 的存在下抗托西利祖马布抗体.
• 为了满足生物仿制药免疫性测试的监管标准.

主要方法:

• 使用过桥式电化学发光免疫试验.
• 在样本准备过程中,使用抗-sIL-6R抗体沙利卢马布来减轻目标干扰.
• 试验验证是根据EMA和FDA的指导方针进行的.

主要成果:

• 该试验在各种生物矩阵中显示出高灵敏度,精度和选择性.
• 药物耐受性超过280μg/mL,目标耐受性被证实高达1000 ng/mL sIL-6R.
• 在I期和III期临床样本中的性能监测证实了试验稳定性和可接受的假阳性率.

结论:

• 经过验证的ADA试验有效地克服了sIL-6R干扰,使RGB-19的可靠免疫性评估成为可能.
• 该试验的稳定性支持生物相似性评估和监管合规性.
• 准确的ADA检测对于患者安全,生物相似性证明和及时获得疗法至关重要.