确保药品安全:用于塑料添加剂检测的高通量LC-MS/MS方法

科学领域:

• 药品分析 药品分析
• 分析化学 分析化学
• 药品安全 药品安全

背景情况:

• 塑料添加剂增强了聚合物特性,但通过药物污染带来毒理风险.
• 提取性和可溶性 (E/L) 研究对于确保药品安全至关重要.
• 敏感和可靠的分析方法对于检测药品中的塑料添加剂至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种灵敏,准确和可靠的LC-MS/MS方法,用于分析欧洲药典中定义的15种塑料添加剂.
• 评估该方法适用于制药产品的可提取和可漏研究的适用性.
• 通过检测潜在的塑料添加剂污染来确保药品配方的安全性.

主要方法:

• 开发一种快速 (15分钟) 的LC-MS/MS方法,使用C18柱和梯度化.
• 根据ICH Q2 (R2) 准则进行验证,包括精度,准确性和LLOQ的确定.
• 应用该方法分析各种药品包装材料和配方中的塑料添加剂.

主要成果:

• 一种经过验证的LC-MS/MS方法,能够分析15种塑料添加剂,具有很高的灵敏度和准确性.
• 成功检测了塑料添加剂污染在丁塞,LDPE容器,眼滴包装和聚烯袋中.
• 该方法有效地应用于包括聚乙烯醇,波维,氨酸,硫酸盐和同位素化在内的制药配方.

结论:

• 开发的LC-MS/MS方法可靠,适用于制药行业的常规E/L研究.
• 该方法通过识别和量化塑料添加剂污染物,有助于确保药品安全.
• 经过验证的方法支持监管合规,并加强药品包装和配方的质量控制.