假冒和仿制性内牙科档案的隐患:对当前证据的全面审查

科学领域:

• 材料科学 材料科学 材料科学
• 生物材料工程 生物材料工程
• 牙科材料 牙科材料

背景情况:

• - (NiTi) 内牙科文件在根管治疗中至关重要.
• 假冒和复制品类似的仪器由于制造偏差而带来潜在风险.
• 关于这些非正版文件的比较性能和安全性的数据有限.

研究的目的:

• 批判性地评估实验室证据对假冒和复制的NiTi内牙科文件.
• 评估它们的设计,金,表面加工和机械性能.
• 为了澄清这些低标准仪器的临床和监管影响.

主要方法:

• 使用了一个范围审查方法.
• 在主要的数据库和内牙学期刊上进行了全面的文献搜索.
• 确定了17项体外研究并进行了批判性评估;没有发现临床研究.

主要成果:

• 假冒的NiTi文件表现出设计不规则,表面缺陷和改变的金学,导致循环疲劳阻力降低和机械行为不可预测.
• 类似复制品的NiTi文件表现出异质的性能,其中一些与原始文件相匹配,而另一些则显示出较差的灵活性或扭曲电阻.
• 对于假冒和复制品类似的仪器,发现了不一致或缺乏质量控制标准.

结论:

• 合金加工,相位转换和表面加工中的偏差会损害非正品NiTi内牙科文件的机械可靠性.
• 由于使用假冒仪器,引起了严重的患者安全问题.
• 迫切需要加强监管监督和临床验证,以确保内牙仪器的安全性和有效性.