人类乳头瘤病毒 (HPV) 预防性疫苗临床试验在中国的景观分析基于NMPA数据库
Gaoli He1, Yanmei Huang1, Xiaoyan Zhang1
1Office of Clinical Trial Institution, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University, Shanghai Key Laboratory of Reproduction and Development, Shanghai Key Laboratory of Female Reproductive Endocrine Related Diseases, Shanghai, 200433, People's Republic of China.
Drug design, development and therapy
|December 22, 2025
概括
这项研究分析了中国人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗临床试验,发现试验多样性和设计取得了显著进展. 需要进一步努力,以提高试验质量和研发投资,以开发HPV疫苗.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 人类乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种对于预防宫癌至关重要.
- 中国在增加HPV疫苗覆盖率方面面临挑战.
- 在中国缺乏对HPV疫苗临床试验的全面概述.
研究的目的:
- 系统地分析和总结十多年来中国HPV预防性疫苗临床试验的特点.
- 为中国的HPV疫苗研发提供参考.
主要方法:
- 在中国国家药品管理局 (NMPA) 平台上注册的HPV预防性疫苗临床试验的分析.
- 从2013年1月1日到2024年12月31日收集的数据.
- 根据疫苗类型,赞助商,试验阶段,设计和安全措施评估80项注册试验.
主要成果:
- 评估了80项试验,63.75%正在进行,33.75%完成.
- 非价值 (38.75%),双价值 (35.00%) 和四价值 (12.50%) 疫苗是最常见的.
- 大多数试验是III期,随机化,双盲,并招募女性;国内赞助率很高 (81.25%).
- 国内和海外企业在试验阶段,干预,分配,掩盖,地点区域/类型和保险方面存在显著差异.
结论:
- 中国的HPV疫苗临床试验显示,在多种类型和质量设计方面取得了进展.
- 建议提高三级医院的资格,并建立一个质量控制平台.
- 需要增加研发投资,以确保保险覆盖,并促进疫苗开发.
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