对Mazor X和Mazor X隐形版指导脊柱手术不良事件的根本原因的分析:FDA MAUDE数据库研究的FDA MAUDE数据库研究
Apratim Maity1, Ethan D L Brown2, Max Ward2
1Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell, Lake Success, USA. amaity@northwell.edu.
概括
使用Mazor X手术机器人的不良事件往往是由于外部因素和用户错误造成的,特别是影响脊椎的下部. 改善外科医生培训对于提高患者安全和减少并发症至关重要.
科学领域:
- 脊柱外科手术 脊柱外科手术
- 机器人手术是一种机器人手术.
- 医疗器械安全 医疗器械安全
背景情况:
- 马佐尔X (MX) 和马佐尔X隐形版 (MXSE) 是用于脊椎外科手术的机器人引导系统.
- 了解与这些系统相关的不良事件对于患者安全至关重要.
研究的目的:
- 分析与Mazor X (MX) 和Mazor X隐形版 (MXSE) 机器人导航系统相关的不良事件.
- 确定与这些事件相关的根本原因,脊椎分布,手术延迟,机器人放弃和患者结果.
主要方法:
- 对MX和MXSE系统的制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库中报告的330个不良事件的分析.
- 根据根源原因,脊椎损伤,手术影响和患者结果对事件的分类.
主要成果:
- 外部根本原因占主导地位 (35%的MX,52%的MXSE),用户错误是最常见的.
- 副作用最常影响的是L3-L5脊椎,中侧或侧侧偏差.
- 运动缺陷是MX的主要结果,而MXSE更常见的是感官缺陷. 两例死亡与MX有关,没有一个与MXSE有关.
结论:
- MAUDE 数据库提供了有关像Mazor X.这样的医疗设备不良事件的类型和根本原因的宝贵见解.
- 与用户相关的错误是不良事件的重要因素,突出了加强外科医生培训的必要性.
- 了解不良事件模式及其起源对于改善患者安全和降低机器人脊柱手术中的并发症率至关重要.
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