严重急性脑损伤的临床试验参与者的不良事件登记:德尔菲共识研究
Trine Hjorslev Andreasen1,2, Christian Gunge Riberholt3,4,5, Anne-Sophie Worm Fenger3
1Department of Neurosurgery, Neuroscience Centre, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark. trine.hjorslev.andreasen@regionh.dk.
Acta neurochirurgica
|December 22, 2025
概括
开发了一种新的标准化工具,用于准确记录严重急性脑损伤临床试验中的不良事件. 这旨在改善危害报告和整体试验质量.
科学领域:
- 神经科学是一个神经科学.
- 临床试验 临床试验
- 患者安全 患者安全
背景情况:
- 临床试验经常忽视干预的潜在危害.
- 患有严重急性脑损伤 (sABI) 的患者经常经历各种原因的不良事件.
- 在sABI试验中准确记录伤害是由于同时出现的条件而复杂的.
研究的目的:
- 为sABI临床试验中的不良事件开发标准化注册表.
- 提高研究中危害报告的准确性和一致性.
- 提高涉及sABI患者的临床试验的整体质量.
主要方法:
- 使用了一个结构化的Delphi过程,涉及北欧临床专家.
- 在初步注册表上进行了两轮反.
- 最终的工具是根据对不良事件定义的专家共识来改进的.
主要成果:
- 一个由10名神经临界护理专家组成的小组参加了会议.
- 在28种不良事件中,有27种不良事件的定义达成共识.
- 最终的注册工具包括sABI患者的28个不良事件.
结论:
- 开发和完善了一种用于sABI试验中不良事件登记的新工具.
- 该工具旨在提高报告伤害的透明度,准确性和一致性.
- 标准化伤害记录有可能显著提高临床试验质量.


