分析化学的可持续性通过制药品中胺胺测试来说明
Felix Bredendiek1,2, Sebastian Schmidtsdorff3, Maria Kristina Parr1
1Department of Biology, Chemistry, Pharmacy, Institute of Pharmacy, Freie Universität Berlin, Berlin, Germany.
Electrophoresis
|December 24, 2025
概括
对于药物质量控制而言,N-尼托胺测试至关重要. 这项研究比较了八种分析方法,包括一种新的超临界流体染色学 (SFC) 方法,评估了它们的可持续性和性能.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 分析化学 分析化学
- 药品质量控制 药品质量控制
背景情况:
- 2018年瓦尔萨坦丑闻凸显了在药品中检测N-尼托拉胺的急需.
- 像欧洲和美国药典这样的监管机构已经为N-尼托拉胺测试建立了多种分析方法.
- 评估这些分析方法的可持续性至关重要,包括环境和经济方面的考虑.
研究的目的:
- 为了比较用于检测N-尼托胺的各种分析方法的可持续性和性能特征.
- 引入和评估一种新的超临界流体染色学 (SFC) 方法,用于快速分离N-尼托拉胺.
- 为药物物质量和产品中N-尼托胺质量控制提供现有方法的全面概述.
主要方法:
- 高性能液体染色学-并联质谱学 (HPLC-MS/MS) 的研究.
- 气相色谱-质谱 (GC-MS) 和GC-MS/MS) 的使用.
- 液体染色学-高分辨率质谱学 (LC-HRMS) 是一种
- 头部空间 GC-MS 的位置.
- 由作者开发的超临界流体染色学 (SFC).
主要成果:
- 分析了八种不同的分析方法 (HPLC-MS/MS,GC-MS,GC-MS/MS,LC-HRMS,Headspace GC-MS和SFC).
- 开发的SFC方法证明了在不到4分钟的时间内能够分离16种不同的N-胺.
- 在这些方法之间观察到可持续性,试剂使用,分离技术和性能方面的显著差异.
结论:
- 对于N-尼托胺测试的分析方法的选择涉及可持续性和性能之间的权衡.
- 新的SFC方法为N-尼托胺分析提供了一个快速和潜在的可持续的替代方案.
- 考虑生态和经济因素的整体评估对于选择适当的药物质量控制方法至关重要.
