引入的程序错误对实验室环境中的疟疾快速诊断测试性能的影响

科学领域:

• 医学诊断 医学诊断 医学诊断
• 寄生虫学的寄生虫学

背景情况:

• 快速诊断测试 (RDTs) 对于撒哈拉以南非洲地区的疟疾诊断至关重要.
• 用户往往缺乏正式培训,依赖于工作辅助工具和制造商的说明.
• 产品的可互换性和变化可能会导致偏离标准程序.

研究的目的:

• 调查常见的程序偏差对疟疾研发与开发技术 (R&DT) 绩效的影响.
• 评估缓冲体积,血液体积和潜伏时间的错误如何影响测试的有效性和准确性.
• 了解这些偏差对疟疾研发与开发成果的后果.

主要方法:

• 六种疟疾RDT产品被测试在不同水平的寄生虫病的培养Plasmodium falciparum.
• 测试是按照制造商指令 (基线) 和有故意偏差进行的.
• 偏差包括改变的缓冲体积,血液体积和潜伏时间.
• 记录了对测试有效性,准确性,频段强度和可读性的影响.

主要成果:

• 超过推样本量导致大多数测试RDTs (83.3%) 的无效结果.
• 缩短的潜伏时间导致了与基线结果最大的偏差.
• 缓冲量不足导致超过一半的产品无效结果.
• 较高的寄生性血症与增加的带强度和较少的偏差相关.

结论:

• 疟疾RDTs对程序错误有一定的耐受性,但偏差通常会对结果产生负面影响,特别是在低寄生病病例中.
• 了解样本/缓冲体积和化时间的影响对于改善研发技术培训至关重要.
• 将发现纳入持续质量改进计划可以提高疟疾诊断的准确性.