药物开发 药物开发
Justine Tin Nok Chan1, Saeed Kayhanian2
1School of Clinical Medicine, University of Cambridge, CB2 0SP, Cambridgeshire, United Kingdom.
阿尔茨海默病 (AD) 抗粉样蛋白试验过度代表白种人,不足代表黑人和西班牙裔参与者. 这种缺乏多样性意味着目前的AD疗法可能不会被证明对所有人群都是安全或有效的.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 临床试验 临床试验
- 健康差异 在健康上的差异
背景情况:
- 阿尔茨海默病 (AD) 的患病率在种族和族群之间存在差异.
- 第三期临床试验对于确定新的AD疗法的安全性和有效性至关重要.
- 在试验中准确的人口代表性至关重要,以反映面临风险的人口.
研究的目的:
- 评估阿尔茨海默病的第三阶段抗粉样蛋白治疗试验中种族群体的人口代表性.
- 将试验参与者的人口统计数据与美国疾病流行率数据进行比较.
主要方法:
- 完成的第三阶段抗粉样蛋白单克隆抗体试验对AD的横截面分析.
- 试验人口统计数据的提取.
- 将试验数据与美国疾病流行率进行比较,以计算入学发病率比率 (EIR).
主要成果:
- 分析了19项试验中的18项 (19,613名患者),重点是抗粉样蛋白单克隆抗体.
- 白人个体的代表过多 (EIR = 1.10),而黑人 (EIR = 0.10) 和西班牙裔 (EIR = 0.66) 个体的代表明显不足.
- 随着时间的推移,亚洲,黑人或西班牙裔参与者的比例没有显著变化.
结论:
- 在阿尔茨海默氏症的第三阶段抗粉样蛋白试验中,从历史上看,高加索人群占比过高,黑人和西班牙裔人群占比不足.
- 目前对AD抗粉样蛋白疗法的证据基础并不成比例地反映疾病的种族和民族人口统计数据.
- 未来的试验必须优先考虑从代表性不足的群体中积极招募患者,以确保在不同人群中治疗的安全性和有效性.
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