使用护理点样本进行COVID-19抗体侧流试验的临床评估

科学领域:

• * 传染病诊断 传染病诊断
• * 免疫学检测 免疫学检测
• * 在护理地点进行检测.

背景情况:

• *COVID-19大流行加速了针对SARS-CoV-2的护理点 (POC) 免疫测试的开发.
• * 之前的性能评估通常在实验室环境中进行,这限制了它们对现实POC场景的适用性.

研究的目的:

• * 评估横流免疫试验 (LFIA) 检测SARS-CoV-2抗体的实际性能.
• *为了评估Humasis® COVID-19 IgG/IgM测定,使用直接在护理点 (POC) 采集的样本.

主要方法:

• *对Humasis® COVID-19 IgG/IgM侧流免疫试验进行测试.
• *使用了50个RT-PCR阳性和52个RT-PCR阴性患者样本,这些样本是在POC收集的.
• *包括50个COVID-19前的血清样本作为负控制.

主要成果:

• *总体灵敏度为74%,特异性为94%.
• *IgM和IgG检测的敏感度>14天症状发作后分别为88%和84%.
• *14天后,IgM (94%) 和IgG (93%) 的负预测值 (NPV) 超过90%.

结论:

• * Humasis® COVID-19 IgG/IgM LFIA 在POC检测SARS-CoV-2抗体检测方面表现出强大的性能.
• * 在症状出现14天或更长时间后采集的样本中,该测试获得了高负预测值 (>90%).