药物开发 药物开发
Jiong Shi1, Yun Xu2, Shenyu Zhao3
1The First Affiliated Hospital of USTC, Hefei, anhui, China.
针对β-粉样蛋白的抗体SHR-1707正在对阿尔茨海默病患者的长期疗效和安全性进行评估. 这一第二阶段试验将评估其在78周内对粉样蛋白沉积和认知功能的影响.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- SHR-1707是一种人性化的IgG1单克隆抗体,向粉样β (Aβ),在阿尔茨海默病 (AD) 鼠标模型中已证明对Aβ物种的体外亲和力和体内疗效.
- 第1阶段研究表明,SHR-1707在健康成年人和老年人中是安全的,耐受性良好.
- 一个1b期试验显示,SHR-1707在患有轻度认知障碍 (MCI) 的患者中,由于AD或轻度AD,以剂量依赖的方式降低粉样蛋白,通常耐受性良好.
研究的目的:
- 研究SHR-1707在患有因AD或轻度AD而导致MCI的患者的长期疗效和安全性.
- 评估SHR-1707在78周内对大脑Aβ沉积的影响.
- 评估SHR-1707在延长治疗期间的安全性和耐受性.
主要方法:
- 一项随机,双盲,安慰剂控制的第2期研究 (NCT06199037) 涉及50-85岁的患有因AD或轻度AD而导致MCI的患者.
- 参与者被随机分配 (2:1) 接受静脉注射SHR-1707 (10 mg/kg Q2W) 或安慰剂26周,根据ApoE ε4状态分层.
- 一个开放的延期允许继续使用SHR-1707治疗52周,主要终点是通过PET成像在26周改变大脑Aβ沉积.
主要成果:
- 该研究目前正在中国进行.
- 主要业绩预计将在2025年第二季度出现.
结论:
- 目前正在进行的第二阶段研究旨在提供关于SHR-1707.7的长期治疗潜力的关键数据.
- 研究结果将阐明SHR-1707对阿米洛伊德病理和AD患者临床结果的持续影响.
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