评估临床试验中确定的黄斑退化核心结果的吸收:一个横截面研究
Eli Oldham1, R Hunter Hall2, Garrett Jones2
1Oklahoma State University Center for Health Sciences, Tulsa, USA eli.oldham@okstate.edu.
黄斑变性 (MD) 核心结果组 (COS) 在标准化临床试验测量方面没有显著增加. 建议监管机构和COS开发人员进一步合作,以改善采用和遵守.
科学领域:
- 眼科医生 眼科 眼科
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 健康 结果 研究 研究 结果
背景情况:
- 系统性审查在比较临床试验结果方面面临挑战.
- 核心结果集 (COSs) 标准化了跨试验的结果测量.
- 黄斑变性 (MD) COS旨在统一MD临床试验中的结果测量.
研究的目的:
- 调查MD COS在临床试验中标准化结果测量的采用和影响.
- 评估MD COS采用在其发布后的变化.
主要方法:
- 在clinicaltrials.gov.gov上注册的159个黄斑退化临床试验的横截面分析.
- 间断时间序列分析 (ITSA) 来评估COS采用趋势.
- 通过ANOVA和皮尔森相关性来检查试验特征与结果测量之间的关联.
主要成果:
- 在2016年出版后,没有观察到MD COS吸收的显著增加.
- 出版前 (0.24%) 和出版后 (0.07%) 的平均每月完成COS的增加是最小的.
- 视力敏度是最常见的测量结果,而患者报告的视力敏度和失效结果很少被捕获.
结论:
- 在临床试验中,MD COS的使用没有明显的模式.
- 加强监管机构和COS开发者之间的合作对于改善COS采用至关重要.
- 未来的研究应该集中在与监管指南相关的COS遵守上.
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