在创伤性脑损伤临床试验设计上,两种格拉斯哥结局规模扩展评分方法的影响:一项TRACK-TBI研究

科学领域:

• 神经科学是一个神经科学.
• 临床试验 临床试验
• 生物统计学 生物统计学

背景情况:

• 格拉斯哥结果扩展尺度 (GOSE) 是创伤性脑损伤 (TBI) 研究中的标准结果衡量标准.
• 可以使用GOSE来评估整体功能限制 (GOSE-All) 或TBI特定限制 (GOSE-TBI).
• GOSE的管理方法可以影响临床试验设计,特别是样本大小和统计能力.

研究的目的:

• 评估使用GOSE-All与GOSE-TBI在TBI临床试验中的样本大小和功率的影响.
• 确定不同的TBI严重程度和额外头骨损伤标准如何影响这些估计.
• 评估评估时间 (受伤后2周至12个月) 对研究设计参数的影响.

主要方法:

• 利用了来自前性观察性TRACK-TBI研究的2,288名参与者的数据.
• 模拟了GOSE-All和GOSE-TBI管理对样本大小和功率的影响,使用统计测试 (例如,曼-惠特尼).
• 检查了二分化结果的情景和不同的格拉斯哥昏迷表 (GCS) 严重程度水平.

主要成果:

• 使用GOSE-All而不是GOSE-TBI需要在曼-惠特尼测试中增加8-158%的样本大小,或者如果样本大小没有调整,功率会显著下降.
• 对GOSE结果进行二分化需要增加6-165%的样本大小.
• 对较轻微的TBI群体的样本大小要求最高,对于GCS 13-15患者的伤害后随着时间的推移而下降.

结论:

• 研究人员必须根据研究目标预先定义GOSE施用方法 (GOSE-All与GOSE-TBI),以确保适当的功率和样本大小计算.
• 对于受访者和考官来说,关于赋予残疾的明确指示是必不可少的.
• 选择的评估方法必须在协议,出版物和数据文档中明确说明,并在审查员培训中强调.