药物开发 药物开发
Dagmar Jürgens1, Gerhard Tischler2, Alexander Brener2
1Priavoid, Düsseldorf, NRW, Germany.
在PRIMUS-AD研究中,正在评估PRI-002,一种新型类药物,用于阿尔茨海默氏症患者的安全性和疗效. 预计2026年中期将获得结果,这将带来潜在的新疗法益处.
科学领域:
- 神经科学是一个神经科学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- PRI-002是一种全D-enantiomeric,旨在将有毒的粉样β (Aβ) 寡合体分解为无害的单体.
- 假设它可以减少神经毒性,并在阿尔茨海默病 (AD) 的早期阶段恢复突触可塑性.
- 在之前的涉及健康志愿者和患有轻度认知障碍 (MCI) 或轻度AD的患者的研究中,PRI-002已被证明是安全且耐受良好.
研究的目的:
- 评估PRI-002在被诊断为MCI或因AD而轻度痴呆症的患者中的安全性和有效性.
- 通过随机,双盲,安慰剂控制的临床试验来评估PRI-002的治疗益处.
主要方法:
- 该PRImus-AD研究是一项2期,随机,双盲,安慰剂对照试验,涉及欧洲六个国家的约300名患者.
- 患者按疾病状态 (MCI或轻度痴呆) 和APOE e4状态分层,然后随机 (1:1:1) 接受每天300毫克PRI-002,600毫克PRI-002或安慰剂,持续48至96周.
- 通过脑脊液 (CSF) 分析或粉样蛋白-PET扫描来确认AD病理. 主要疗效终点是临床痴呆症评分表 (CDR-SB) 盒子总和在48周与基线的变化.
主要成果:
- 540名患者的查提前三个月完成,约有300名符合条件的患者被录取.
- 一个盲目的样本大小重新计算证实了最初的入学人数.
- 在最初的90名患者中,直到第24周,对ARIA (内部化粉样蛋白的不良反应) 进行密切监测,尽管预计PRI-002不会诱导ARIA.
结论:
- 这项PRIMUS-AD第二期研究旨在招募约300名患有MCI和AD导致的轻度痴呆症的患者.
- 该研究将确定PRI-002.2.的安全性和治疗益处.
- 预计研究结果将在2026年中期公布.
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