药物开发 药物开发
Janice Smith1, Catherine J Mummery2, Jeffrey L Cummings3
1Roche Products Ltd, Welwyn Garden City, United Kingdom.
针对粉样蛋白的抗体丁尼马布 (trontinemab) 在早期阿尔茨海默病 (AD) 中迅速减少粉样蛋白斑块,副作用的发生率很低. 关键的III期试验将进一步评估其在减缓疾病进展方面的有效性.
科学领域:
- 神经科学是一个神经科学.
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 开发治疗方法来减少粉样斑块是治疗早期症状性阿尔茨海默病 (AD) 的关键策略.
- 丁尼马布是一种新型抗体,通过转激素受体1进行增强的血脑屏障透.
- Ib/IIa期研究表明,丁尼马布可以显著减少粉样质斑块,并且粉样质相关成像异常 (ARIA) 的发生率很低.
研究的目的:
- 为了研究特隆提纳的疗效,安全性,耐受性,药理动力学 (PK) 和药理动力学在早期的AD.
- 评估丁尼马布在早期症状AD患者中减缓疾病进展的潜力.
主要方法:
- TRONTIER 1和2是全球性,随机,双盲,安慰剂控制的III期研究.
- 患有早期阿尔茨海默氏症和确诊的粉样蛋白病理的参与者将接受静脉注射丁尼马布.
- 预先查研究 (Traveller) 将利用临床评估和血生物标志物来扩大试验准入.
主要成果:
- 主要终点是临床痴呆症评分-盒子总和在18个月的变化.
- 二级结果包括认知,功能,行为和生活质量的评估.
- 将使用PET成像和液体生物标志物评估药理学效应;还将评估安全性,PK和免疫性.
结论:
- 中期Ib/IIa阶段的结果表明,粉样斑块清除速度快,生物标记物发生变化,ARIA发病率低.
- 良好的安全性和生物标志物数据支持启动第三阶段TRONTIER研究.
- 第三阶段研究旨在确定丁尼马布治疗是否减缓了早期症状AD的疾病进展.
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