在FDA不良事件报告系统 (FAERS) 中对modafinil事件的现实世界药监测研究
Miaomiao Zhang1, Jinlong Huang1, Xiaochun Zheng2
1Center for Clinical Pharmacy, Cancer Center, Department of Pharmacy, Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital), Hangzhou Medical College, Hangzhou, Zhejiang, China; School of Pharmacy, Hangzhou Normal University, Hangzhou, Zhejiang, China.
这项研究使用FAERS数据分析了modafinil不良事件 (AE),识别了新的安全信号,如与怀孕有关的问题和心脏疾病,这些问题不在药物标签上.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 药品安全 药品安全
- 临床药理学 临床药理学
背景情况:
- 莫达菲尼尔是一种被广泛处方的药物.
- 全面的安全监测对于有效的药物使用至关重要.
- FAERS数据库提供了一个宝贵的资源,用于对不良事件的市场后监测.
研究的目的:
- 分析与modafinil相关的不良事件 (AE).
- 识别药物标签上未列出的潜在的新安全信号.
- 为持续监测modafinil的安全性提供见解.
主要方法:
- 利用不成比例性分析量化莫达菲尼尔相关的副作用.
- 采用了包括报告几率比率 (ROR),比例报告比率 (PRR),MGPS和BCPNN算法在内的统计措施.
- 从FAERS数据库 (2004年第一季度 - 2024年第一季度) 提取并分析了病例报告.
主要成果:
- 在21,035,995份报告中分析了3070份与莫达菲尼尔相关的副作用.
- 在27个器官系统中确定了127个首选术语 (PT).
- 检测到潜在的新安全信号,包括压力心肌病,自发性流产,早产,新生儿疾病和乳酸性心肌炎,这些信号不在药物标签上.
结论:
- FAERS数据分析显示,莫达菲尼尔相关的副作用,特别是怀孕/产前和心脏类别,以前没有记录.
- 这些发现强调了需要持续的市场后监测.
- 建议提高医疗保健专业人员对潜在的新药不良反应 (ADR) 信号的认识.
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